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lunedì 20 Settembre 2021

Usa: vaccino Pfizer definitivamente approvato o no? Come stanno le cose

Lunedì 23 agosto la Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il primo vaccino anti Covid-19. La notizia è reperibile sul sito ufficiale e viene introdotta nel seguente modo: «La FDA approva il primo vaccino Covid-19. L’approvazione significa un risultato chiave per la salute pubblica». Nel proseguire la lettura dei diversi documenti ufficiali allegati e le specificazioni reperibili sempre sul sito ufficiale della Fda, alcuni punti hanno generato un’ondata di questioni. La conseguenza è stata il comincio di una “guerra di trincea” mediatica, che ha portato a due versioni contrastanti: sostenere l’effettiva approvazione del vaccino da parte della Fda e il contrario. Come diretta conseguenza della notizia diffusa da più media dove si informa riguardo la decisione della Fda, si è creato un effetto domino di accuse e critiche. C’è infatti chi vede l’approvazione definitiva come una vera e propria fake news. L’accusa mossa si regge sul fato che, leggendo i documenti ufficiali, diventi palese quanto il vaccino Pfizer non sia stato effettivamente approvato in via definitiva. Quel che emerge, sempre secondo questa scuola di pensiero, è che il Pfizer sia stato autorizzato per l’uso in emergenza. L’unica novità sarebbe dunque solo l’approvazione definitiva – ma sempre per uso di emergenza – della licenza del Pfizer per chi ha un’età superiore ai sedici anni.

Per potere fare chiarezza sulla questione, è innanzitutto necessario comprendere la differenza tra l’Eua (emergency use autorization) e la Bla (biologics license application). La prima (Eua) è un’autorizzazione temporanea data se l’agenzia determina che i benefici di un prodotto superino i rischi potenziali durante un’emergenza di salute pubblica. La seconda (Bla) è una richiesta di permesso per introdurre, o consegnare per l’introduzione, un prodotto nel commercio all’interno dello Stato. Quando si parla di Bla si parla di un documento completo che viene presentato all’agenzia fornendo requisiti molto specifici. Dunque, il Pfizer aveva inizialmente ricevuto un’Eua. Ora, le due dosi di vaccino Pfizer sono state pienamente approvate per coloro che hanno dai 16 anni in su ma il nome sotto cui viene commercializzato non sarà Pfizer, bensì Comirnaty. Invece, rimane valida e viene dunque riconfermata l’Eua ma per i bambini dai 12 ai 15 anni.

La confusione creatasi è proprio per il marchio di diffusione differente e per la differenza di autorizzazioni tra le diverse fasce di età. Infatti, si specifica che il vaccino Pfizer è tutt’ora sotto l’Eua per determinati soggetti, ma che il Cominarty ha avuto l’approvazione finale dell’Fda. Oltre al comunicato dell’Fda, dalla lettera ufficiale destinata a Pfizer.Inc con mittente la stessa Fda, si apprende ancora una volta la prima vera approvazione definitiva di un vaccino: il Comirnaty.

Si evince quindi, come posto in evidenza nel documento, che l’Eua rimarrà per Pfizer-BioNTech Covid-19 e che l’uso di Comirnaty (Covid-19 Vaccine mRNA) è sempre regolato dall’Eua ma solo per determinati utilizzi che non sono stati inclusi nel Bla. Bla (biologics license application) che, nella lettera ufficiale sottolineano essere stato approvato: «Under this EUA for certain uses that are not included in the approved Bla» (pagina 2, secondo paragrafo, parte in giallo).

Dal sito ufficiale Pfizer.com, in data 23 agosto, si notino le seguenti dichiarazioni: «Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato la Biologics License Application (Bla) per COMIRNATY® (vaccino Covid-19, mRNA) per prevenire la Covid-19 in individui di 16 anni e più. COMIRNATY è il primo vaccino Covid-19 ad essere approvato dalla Fda»:

Sempre dal sito del Pfizer, vengono riportate le parole di Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech: «L’approvazione completa di oggi da parte della Fda sottolinea l’alta efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza favorevole». Non solo, ieri, 25 agosto, Pfizer ha pubblicato un altro comunicato in cui ribadisce ciò che è avvenuto due giorni prima e annuncia che sta presentando un altro Bla, per l’approvazione non più – solo – di due dosi, com’è dal 23 agosto, ma addirittura per una terza dose (la decisione ufficiale verrà presa entro la fine di questa settimana).

Ricapitolando, dunque, esiste da lunendì 23 agosto un’approvazione per le persone sopra i 16 anni di una doppia dose del vaccino Comirnaty, mentre il Pfizer rimane approvato in via d’emergenza solo per chi ha dai 12 ai 15 anni e per individui che abbiano subito operazioni molto delicate come il trapianto degli organi o che siano in uno stato immunocompromesso (e di conseguenza anche il Comirnaty è sotto l’Eua solo per queste specifiche categorie di individui). Non ci sono dunque – ancora – vaccini completamente approvati per chi ha un’età dai 12 ai 15 anni, come viene specificato sempre nella lettera ufficiale:

Per quanto riguarda, ancora una volta, la lettera ufficiale, c’è un passaggio che viene usato per reggere la teoria secondo la quale l’approvazione effettiva non esista:

Il precedente passaggio (pagina 12 del documento) è uno dei punti della parte relativa a «Contiditions Related to Printed Matter, Advertising and Promotion», visibile in fondo alla pagina precedente, la numero 11. Nel passaggio si vuole specificare che in qualsiasi tipo di materiale promozionale e simile, si deve tenere presente che il prodotto non è stato approvato definitivamente dalla Fda, ma solo autorizzato per l’uso di emergenza (Eua) per gli individui dai 12 anni in su, fino a quando durerà la circostanza di emergenza sanitaria. Con questo si vuole specificare di non riportare erroneamente che l’effettiva totale approvazione sia dai 12 anni in su. Infatti poi, sempre a pagina 12, continuando la lettura, c’è l’altra sezione relativa alle «Conditions With Respect to Use of Licensed Product» (dunque il prodotto che ha effettivamente ottenuto la licenza), «Comirnaty è ora autorizzato per individui di 16 anni o più» e che comunque anche il «Licensed Comirnaty» può essere usato (ma ancora in via d’emergenza) per i soggetti dai 12 ai 15 anni o come terza dose per chi ha un’età dai 12 anni in su (punto BB del documento che segue):

Infine, di seguito le indicazioni sempre dal sito Pfizer.com, in cui si palesa ancora una volta quale vaccino sia stato effettivamente approvato e dove risieda la differenza che ha dato il via alla tempesta di opinioni contrastanti: «COMIRNATY è un vaccino approvato dalla Fda creato dalla Pfizer per BioNthec. È approvato come serie di due dosi per la prevenzione del Covid-19 negli individui dai 16 anni in su. Esso è anche autorizzato sotto l’Eua per essere somministrato per l’uso di emergenza come prevenzione negli individui dai 12 ai 15 anni e per un’eventuale terza dose dai 12 anni in su»:

Ancora, sono quindi “due” i vaccini: il Comirnaty, approvato in via definitiva e il Pfizer-BioNTech, che sono interscambiabili:

Le ragioni della scelta di “due nomi diversi” sono soprattutto logistiche. Ci sono delle dosi di Pfizer ancora da smaltire e, inoltre, è usuale dare nomi ai farmaci per una questione semantica, come viene sottolineato dagli esperti di branding. Il vaccino di Pfizer e BioNTech, ha quindi ora un nome, un marchio. Appunto, Comirnaty. Il brand, mescola  i concetti di comunità, immunità, mRNA e Covid, dunque relativo alla sua composizione e al suo utilizzo.

[di Francesca Naima]

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13 Commenti

  1. Faccenda intricata ma adesso più chiara, l’articolo spiega abbastanza bene e si compendia con l’altro linkato nel commento sopra. Diciamo che è l’ennesimo inciucio perpetrato, ai danni delle persone, in combutta tra agenzie governative e i colossi farmaceutici che le governano/indirizzano, fatto nel modo meno chiaro possibile e senza alcun dato scientifico a sostegno, proprio per consentire le più ampie manovre e illazioni mediatiche, il solito schifo a cui siamo purtroppo già abituati insomma.

  2. Articolo molto accurato. Quello che mi pare di capire, è che se il farmaco è approvato solo in via emergenziale non può scaturirne l’obbligo, come invece può accadere nel caso di Comminarty dai 16 anni in su. E dal commento di Marco si capisce anche che la strategia di cambiare nome per lasciare interamente la proprietà intellettuale a BioNthec serve a tutelarsi da future beghe legali.

  3. Anzitutto ringrazio Francesca Naima per il lavoro che ha fatto che mi sembra accurato, e che è in linea con quanto afferma Robert Malone nella sua intervista.
    (Solo un particolare. COMIRNATY è un vaccino approvato dalla Fda prodotto, non “creato”, dalla Pfizer per BioNthec.)

    Dunque FDA ha approvato questo farmaco che si chiama COMIRNATY.
    Mi permetto solo di osservare che Pfizer in questo modo separa il suo nome da quello del farmaco, esattamente come aveva fatto Astra-Zeneca dopo i vari problemi che erano emersi. La proprietà intellettuale del farmaco viene attribuita esclusivamente a BioNTech. Non credo proprio che questa mossa sia solo una questione di marketing.

    Resta però in piedi una questione sostanziale, LA questione sotanziale che è: sulla base di quali evidenze FDA concede questa apprvazione?
    Su questo punto sia Robert Malone che Peter Dosh del British Medica Journal sono concordi nel ritenere che le basi scientifiche siano sostanzialmente inesistenti, se non addirittura tali da imporre il ritiro di tutte le licenze.

    Qui Doshi
    https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/
    E qui Malone
    https://rumble.com/vlmce2-dr.-malone-sounds-alarm-on-liability-coverage-of-pfizer-vax.html

    Quindi, a fronte del chiarimento sulla questione formale, credo sia doveroso andare al nocciolo della questione.
    Quali sono le evidenze che giustificano un utilizzo di massa di quesit farmaci?
    Ma, secondo me, ormai la domanda da farsi è un’altra.
    Non è il casa di proibile immediatamente l’uso di questi farmaci visti i risultati disastrosi sulla loro efficacia e i rischi gravissimi noti e quelli ignoti che comportano?

  4. A me sembra che questo articolo non abbia chiarito niente.
    – Pfizer BionTech è l’azienda che produce il vaccino e non è il nome del vaccino.
    – Comirnaty è il nome del vaccino prodotto, anche comunemente chiamato dall’EMA “Tozinameran”.

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