mercoledì 28 Settembre 2022

Covid: Pfizer a sorpresa presenta un nuovo vaccino aggiornato, l’EMA lo approva subito

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dato il via libera a un nuovo vaccino mRNA anti-Covid di Pfizer-BioNTech (Comirnaty) per le persone “di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno il ciclo primario di vaccinazione contro il Covid-19”. Martedì mattina anche AIFA ha dato il proprio ok.

Il vaccino bivalente contiene 15-μg di mRNA che codificano la proteina spike di SARS-CoV-2, che è presente in COMIRNATY (il vaccino originale Pfizer-BioNTech) e 15-μg di mRNA che codificano la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 / BA.5. 

L’approvazione, comunicata il 12 settembre dalla stessa Agenzia, giunge nonostante l’ultima versione aggiornata del vaccino (quella efficace contro Omicron BA.1) abbia iniziato ad essere distribuita in Italia a partire dallo scorso fine settimana.

Il nuovo bivalente sarebbe quindi destinato alle sottovarianti Omicron BA.4/BA.5 e in aggiunta al ceppo originale di SARS-CoV-2; tuttavia, non ci sono ancora studi clinici sull’uomo che ne testimonino l’efficacia e lo stesso vale per quello destinato alla sottovariante BA.1. Stando a quanto riportato dal comunicato EMA, infatti, nella sua decisione di raccomandare l’autorizzazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, “Il comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) ha basato il proprio parere in particolare sui dati clinici disponibili con Comirnaty Original/Omicron BA.1″. Si fa riferimento, quindi, a tutte le “vecchie” versioni del vaccino, non al nuovo bivalente. Il CHMP giustifica la scelta sostenendo che, “Oltre a contenere mRNA che corrispondono a sottovarianti Omicron diverse, ma strettamente correlate, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno la stessa composizione” e che i dati di immunogenicità provenienti da studi di laboratorio (non si tratta di studi clinici) hanno fornito prove a supporto.

Solo qualche giorno fa – durante un’intervista per il Financial Time – è stata la stessa direttrice di Ema, Emer Cooke, ad essersi mostrata scettica riguardo alla richiesta di Pfizer per l’accelerazione dell’approvazione in Europa del nuovo bivalente (BA.4-5) senza studi clinici. Nonostante le dichiarazioni della Cooke, l’ok da parte dell’Agenzia è stato immediato, così come quello dell’AIFA. La Cooke ha poi aggiunto, in un’intervista concessa a Reuters, che “È impossibile dire quale vaccino offra la protezione più alta a seconda delle varianti e sottovarianti che potrebbero emergere”. Servirà quindi “Aver fiducia in qualsiasi vaccino venga offerto”.

La confusione non termina qui. L’approvazione di questo nuovo bivalente (BA.4-5), a soli 15 giorni dall’ultimo, ha causato parecchi problemi anche alle Regioni che non sanno come smaltire le dosi dei vaccini bivalenti adattati a Omicron BA.1. L’Italia, infatti, ha un accordo per 19 milioni di dosi, di cui più della metà sono già arrivate; e secondo quanto scrive Repubblica, i contratti prevedono che “quando c’è un prodotto nuovo, venga distribuito quello, quindi – dopo la consegna di 10-12 milioni di dosi del primo bivalente – potrebbe arrivare il secondo”. Il rischio è che vengano sprecati milioni di dosi e di soldi pubblici. 

In tutto questo caos, come sottolinea Repubblica, il timore è che ormai la campagna vaccinale si sia più o meno fermata. Nel Lazio le prenotazioni hanno un ritmo di 1.000-1.500 al giorno; la Toscana è arrivata a 1.200, il Friuli a 500 e il Veneto in un paio di giorni a 1.750.

Non resta che capire come proseguirà la campagna vaccinale dal 25 settembre.

[di Iris Paganessi]

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