giovedì 9 Dicembre 2021

La sperimentazione del vaccino Pfizer sarebbe stata viziata da falsificazioni e violazioni delle procedure

Una ex dirigente della Ventavia Research Group, organizzazione di ricerca impegnata nelle prime sperimentazioni del vaccino anti-Covid prodotto da Pfizer, ha denunciato una lunga serie di cattive pratiche messe in atto nel corso della sperimentazione. Tra queste: falsificazione dei dati, violazione delle procedure di ricerca e cattiva conservazione dei vaccini. Le dichiarazioni rilasciate a The BMJ, prestigiosa rivista medica britannica, sollevano non pochi dubbi sull’integrità dei dati e sulla regolarità delle supervisioni che vengono effettuate all’interno di queste aziende.

Brook Jackson è stata per un breve periodo direttore regionale del gruppo di ricerca texano Ventavia, il quale nell’estate 2020 ha cominciato i trial clinici per la sperimentazione del vaccino Pfizer contro il Covid-19. Durante il breve periodo in cui Jackson ha ricoperto tale incarico ha riscontrato diverse problematiche nelle metodologie di conduzione dello studio, dalla falsificazione dei dati alla non adeguata preparazione degli impiegati che somministravano il vaccino, alla violazione delle procedure che avrebbero garantito lo svolgimento in cieco dello studio. Con il termine “in cieco” si definiscono quegli studi condotti senza che il paziente che si è prestato alla sperimentazione sappia se sta ricevendo il medicinale o il placebo, garantendo così l’autenticità dei risultati ottenuti. L’efficacia dello studio aumenta quando condotta “in doppio cieco”, ovvero quando nemmeno il ricercatore sa quale delle due sostanze sta somministrando.

Dopo vari tentativi inascoltati di notifica delle irregolarità ai dirigenti di Ventavia, Jackson ha inviato una mail di notifica dei fatti alla FDA, ovvero l’ente statunitense che si occupa dell’approvazione dei farmaci: la mattina dopo, il 25 settembre 2020, è stata licenziata da Ventavia in quanto “persona non idonea” per l’incarico. Jackson, esperta nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica, con 15 anni di esperienza alle spalle, ha così deciso di fornire a The BMJ un’enorme quantità di foto e documenti che comprovano le accuse da lei rivolte all’azienda. Alcune foto mostrano l’inadatto smistamento degli aghi usati, gettati in sacchetti di plastica per rifiuti biologici (col rischio di bucarli e ferire il personale) invece che negli appositi contenitori, altre i materiali di imballaggio del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione scritti sopra e lasciati incustoditi, col rischio potenziale di compromettere lo studio in cieco.

Quest’ultima violazione, potenzialmente in grado di compromettere risultati della sperimentazione, potrebbe essere avvenuta su scala molto più ampia: Jackson ha dichiarato infatti che le stampe di conferma dell’assegnazione del farmaco sono state lasciate nelle cartelle dei partecipanti, in tal modo visibili per il personale medico. Come misura correttiva, presa a distanza di due mesi dall’inizio del trial, è stato semplicemente intimato al personale medico di rimuoverle.

Tra le irregolarità registrate da Jackson vi sono poi la cattiva conservazione dei vaccini a temperature non idonee, errori nell’etichettare i campioni di laboratorio, il non monitoraggio da parte del personale medico dei pazienti che avevano subito l’iniezione e il mancato follow up di coloro che avevano sperimentato reazioni avverse. Jackson riporta che coloro che hanno denunciato la mala gestione sono stati vessati dall’azienda, nonostante i dirigenti sapessero che gli errori commessi fossero “significativi”, come emerge da una registrazione di fine settembre 2020. Due ex dipendenti hanno accettato di parlare con BMJ in forma anonima, confermando tutto quanto era stato rivelato da Jackson. I documenti dimostrano che i problemi sono continuati per settimane, già prima che Jackson fosse assunta.

FDA (la quale, come abbiamo scritto qui, è piena di medici legati a Pfizer) una volta ricevuta la segnalazione di Jackson, ha deciso però di non portare avanti un’ispezione. Un documento informativo redatto da Pfizer e presentato a una riunione del comitato consultivo FDA tenutasi il 10 dicembre, durante la quale si è discusso dell’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino, non ha menzionato i problemi riscontrati a Ventavia. Il giorno dopo, FDA rilascia l’autorizzazione per il vaccino. Quando, ad agosto 2021, FDA pubblicherà la lista dei siti di sperimentazione ispezionati (9 su 153) quelli di Ventavia non vi figureranno: ad oggi ancora nessuna ispezione è stata fatta.

Da quando Jackson è stata licenziata, Pfizer ha subappaltato altri quattro studi clinici sui vaccini a Ventavia: uno sugli effetti su bambini e giovani adulti, uno sulle donne incinte e un terzo sulla somministrazione della dose booster.

[di Valeria Casolaro]

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8 Commenti

  1. Dio Denaro, mai definizione è più azzeccata come in questo periodo. E’ invisibile non ha relazione con nessun bene concreto, si crea dal nulla o meglio lo creano i suoi sacerdoti (banche centrali), che ne dispensano le grazie ai chierichetti (banche commerciali). che continuano nella moltiplicazione dei pani e dei pesci in comodato d’uso abbindolando gli adepti del potere salvifico del nuovo dio che si occupa dei beni materiali affinché tutti possano indebitarsi gli un con gli altri in una spirale di gloria del debito!

    Finché non usciremo da questo gorgo insensato, nessuna attività produttiva avrà un senso etico e se ne fregherà altamente del bene che può apportare il prodotto (di qualsiasi genere sia) alla convivenza del genere umano. Ci si occuperà solo di santificare il sommo dio del nulla che viene dal nulla e nel nulla finirà.

  2. Il commento di Cristian è una disamina molto chiara di quali sia la soglia minima dei dubbi che un essere senziente, dotato di capacità critica e di discernimento, dovrebbe porsi prima di partecipare ad un trial sperimentale, soprattutto quando questo trial ha tempi ridottissimi e profitti elevatissimi.

  3. Il commento di Cristian spiega esattamente quello che esiste oggi nel mondo!! Ovvero il solo interesse Politico / Economico davanti a tutto. È cosi da molto tempo ormai, ci stiamo svegliando un po’ troppo tardi. Per quanto riguarda Pfizer, non ha fatto nulla di diverso dalle altre ditte farmaceutiche.
    Dai anche per Oggi andrà meglio Domani

  4. Siamo sempre nella situazione dove si chiudono gli occhi perché si è pigri. Avete mai usato e sentito usare l’espressione:” non dirmi come fanno a fare i würstel ( o qualsiasi altro cibo lavorato) che se no, non li mangio più!” Oppure:” meglio non sapere cosa succede nelle cucine dei ristoranti, perché altrimenti nessuno ci andrebbe più!”. ???? Io si, è ne ho viste di cose nella mia vita. Ho visto far cadere pietanze, raccoglierle e come se niente fosse servirle, mentre prestavo servizio come cameriere in un agriturismo in provincia di Milano. E fidatevi succede ovunque! OVUNQUE! Mentre lavoravo in laboratorio Controllo qualità di un’azienda farmaceutica nel Pavese ho visto taroccare dati, inventarne di altri. Falsificare ad hoc analisi in modo che interi lotti di farmaci venissero rilasciati. Produrre questi farmaci non seguendo le procedure(Good Manufacturing Practice) che garantiscono o dovrebbero garantire la conformità del lotto. Ho visto un prodotto inquinato con piccole particelle blu di plastica( derivanti dalla caduta accidentale di una fascetta di sicurezza di un fusto di materia prima in un granulatore) e partecipato alla rimozione manuale di queste (al posto di smaltire l’intero lotto come in una farmaceutica andrebbe fatto) e poi dopo comprimitura far controllare visivamente da vari operatori compressa per compressa, in modo tale da eliminare quelle nelle quali si riuscisse ancora a vedere qualche puntino blu (se è all’interno non le vedono i consumatori, occhio non vede cuore non duole, ci dissero). E molte altre cose che finirei l’anno prossimo, e anche qui fidatevi succede OVUNQUE! Mentre lavoravo per una nota azienda casearia, ho visto cose che han fatto si che per un po’ di tempo evitassi di mangiare mozzarella, sempre in provincia di Pavia. Tutt’ora lavoro presso un’azienda chimica che produce adesivi in provincia di Milano che non fa niente di più e niente di meno di quello che ho visto fare nella farmaceutica. Se uno sente adesivi, magari sorride, perché magari si limita a pensare alla classica colla che non attacca un tubo. Invece no, i ns prodotti finiscono letteralmente dappertutto. Dall’alimentare, al medicale, all’automobilistico, all’aerospaziale ecc ecc.
    Quindi non c’è da stupirsi o con la solita falsa indigniazione esclamare:”Davvero fanno così?”. Si, fanno così!
    Nessuno si è mai chiesto:” ma li produrranno bene questi vaccini? Ma con l’enorme domanda di vaccini salvavita( vita di chi non lo so, forse di chi li ha prodotti?), e l’estrema urgenza di distribuire più dosi possibili il prima possibile, siamo certi che i lotti NON CONFORMI vengano veramente respinti dal “mercato”? Non lo faceva l’aziendina piccola in cui lavoravo io, il quale margine di profitto si estendeva a pochi stati europei. Figuriamoci se lo fa un’aziendona che ha la possibilità di guadagnare da tutti( o quasi) gli stati presenti a questo mondo. Mi sono allungato troppo, ma volevo fornire uno spunto di riflessione! Grazie

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