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sabato 25 Settembre 2021

L’AIFA ha approvato le terapie monoclonali contro il Covid

Gli anticorpi monoclonali sono ancora in fase di approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ma in Italia è stato deciso di autorizzarne l’utilizzo in via temporanea con Decreto del Minstero della salute 6 febbraio 202 e con Decreto del 12 luglio 2021. L’AIFA ha approvato le terapie monoclonali con mesi di anticipo rispetto ai protocolli europei; l’autorizzazione delle suddette terapie era infatti prevista per il mese di ottobre 2021, ma l’AIFA ha deciso di aggiornare in maniera anticipata le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti Covid-19, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2021 ed efficaci dal giorno successivo alla pubblicazione. Nello specifico, il focus è sull’uso del medicinale sotrovimab, da somministrare per infusione in vena (flebo). L’uso del medicinale è possibile per i pazienti adulti e gli adolescenti, a partire dai 12 anni di età e con un peso pari ad almeno 40 kg. Dall’Agenzia Italiana del Farmaco si precisa che l’utilizzo di sotrovimab è possibile per il trattamento di pazienti a rischio di «Progredire verso la forma severa della malattia» ma che, comunque, non necessitano di ossigenoterapia supplementare. È inoltre stato dimostrato che l’anticorpo sotrovimab abbia un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di Sars-CoV-2. L’anticorpo sotrovimab va ad aggiungersi agli altri anticorpi già resi disponibili: l’anticorpo monoclonale bamlanivamb, l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab e l’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab.

L’efficacia degli anticorpi monoclonali è già provata, sono farmaci che si conosco molto bene e già utilizzati sia per scopi diagnostici, sia per scopi terapeutici ma sono anche impiegati per potenziare le difese naturali del corpo. Gli anticorpi (immunoglobuline) sono molecole prodotte da cellule (linfociti B) che fanno parte del sistema immunitario del corpo umano, quando i il corpo umano avverte la presenza di una molecola estranea (antigene). Gli anticorpi vanno ad attaccare l’antigene così da neutralizzarne l’effetto. Gli anticorpi monoclonali (MAB) sono molecole prodotte in laboratorio, progettati appositamente per riconoscere un unico, specifico antigene così da legarsi a quest’ultimo e neutralizzarlo in maniera definitiva. I MAB sono cellule fuse (ibridoma), coltivate singolarmente per poi divenire immortali e dividersi. In questo modo, si forma un clone di cellule identiche capaci di produrre quantità illimitate dello stesso anticorpo: l’anticorpo, appunto, monoclonale.

Guido Silvestri, virologo italiano con sede ad Atlanta, ha intrapreso degli studi durante la seconda ondata di Coronavirus, sperimentando l’efficacia degli anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab per poi contattare la multinazionale che li ha sviluppati: l’azienda farmaceutica Eli Lilly. Quindi, Guido Silvestri si è ingaggiato per chiedere di mandare all’Italia le dosi utili a titolo gratuito (circa diecimila), richiesta alla quale Eli Lilly ha risposto positivamente. Però, sono sorte delle complicazioni nel momento in cui l’AIFA ha sostenuto che senza l’autorizzazione dell’EMA, sarebbe stato impossibile proseguire. L’operazione è quindi rimasta in stallo, nonostante il 29 ottobre 2020 l’AIFA avesse avuto le prove scientifiche dell’efficacia e della sicurezza del farmaco. A febbraio l’AIFA ha quindi approvato l’uso del farmaco, al contrario di ciò che aveva dichiarato due mesi prima, quando a dicembre c’era stato il rifiuto dell’approvazione da parte della stessa AIFA, visto che la terapia mancava di un’approvazione europea. Nonostante, poi, l’approvazione non fosse ancora arrivata, è iniziata a febbraio la sperimentazione gratuita che era stata proposta fin dalla seconda ondata. La tardiva approvazione ha però rallentato un processo che sarebbe stato salvifico per i più (anche Donald Trump, per esempio, era stato guarito nel 2020 dal Coronavirus grazie agli anticorpi monoclonali) e le dosi in Italia sono state davvero diffuse solo a partire da fine marzo 2021.

[di Francesca Naima]

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4 Commenti

  1. La versione “Pharma” della cura De Donno.
    Le differenze sono diverse e tutte a favore della cua De Donno.
    Non sono un biologo e può essere che ci sia qualche imprecisione in quello che dico ma penso che questi due punti siano difficolmente contestabili.

    1) La cura De Donno non è brevettabile perchè frutto di una donzazione. Costa 80 euro e nessuno ci guadagna.
    I monoclonali costano 2000/Euro a infusione, sono brevettati e altamente redditizi per il produttore.

    2) La cura De Donno infonde anticorpi di persone guarite recentemente. Questi anticorpi sono dunque naturlamente sempre “aggiornati” all’ultima versione del virus.
    I monoclonati si basano su anticorpi sintonizzati su versioni molto più “vecchie” del virus. Un farmaco infatti non può essere modificato una volta approvato. Per questo vanno “aggiornati” continuamente.

    Questi ed altri argomenti sono affrontati in questo bel servizio delle Iene.
    https://www.facebook.com/SergioBerlato.paginaufficiale/videos/586444345858688/

    Detto questo approvare i monoclonali senza nemmeno citare l’importanza della ricerca di De Donno è come attribuire l’invenzione della corrente alternata a Edison senza citare Tesla.

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