Insieme al Dr. Marco Alessandria, al Dr. Giovanni Trambusti, al Dr. Giovanni M. Malatesta e al Dr. Alberto Donzelli, abbiamo recentemente pubblicato uno studio scientifico di grandissima importanza, il quale è stato sottoposto a revisione paritaria, intitolato Classification bias and impact of COVID-19 vaccination on all-cause mortality: the case of the Italian Region Emilia-Romagna, nel quale dimostriamo come alcune distorsioni statistiche abbiano causato una sovrastima dell’efficacia e della sicurezza dei vaccini contro la COVID-19.
Lo studio ha analizzato i dati di mortalità per stato vaccinale in Emilia-Romagna tra dicembre 2020 e dicembre 2021, utilizzando dati ufficiali dell’ISTAT e dati ottenuti dall’Anagrafe Nazionale Vaccini e dalla Regione Emilia-Romagna. Quest’ultima fonte è stata resa accessibile grazie a una richiesta FOIA presentata dall’avvocato Lorenzo Melacarne e rilasciata ai sensi dell’art. 5, comma 2 del Decreto Legislativo n. 33/2013. I dati, completamente anonimizzati alla fonte, riguardano l’intera popolazione, suddivisa per età, e distinguono tra vaccinati (con almeno una dose) e non vaccinati. Sono state infine selezionate specifiche finestre temporali per analizzare l’andamento della mortalità in relazione alla campagna vaccinale nelle fasce d’età 50-59, 60-69 e 70-79 anni.
Analizzando i dati abbiamo individuato una distorsione statistica che può alterare in modo sostanziale le valutazioni reali di efficacia e sicurezza vaccinale, nota come “distorsione della finestra di conteggio dei casi” (dall’inglese case-counting window bias). Questa distorsione, teorizzata da Fung e coautori, si verifica perché le persone vengono classificate come “non vaccinate” nei primi 14 giorni dopo la vaccinazione (periodo considerato necessario per lo sviluppo completo della risposta immunitaria). Di conseguenza, eventuali eventi avversi (eccezion fatta per casi di shock anafilattico, che è stato tendenzialmente attribuito alla vaccinazione) e i decessi per le più varie cause che si possono verificare in questa finestra di tempo, vengono erroneamente attribuiti al gruppo dei non vaccinati, aumentando artificialmente il loro tasso di mortalità e sottostimando contemporaneamente la mortalità tra i vaccinati. In particolare, analizzando i dati giornalieri sulla mortalità per tutte le cause e sulla somministrazione dei vaccini nella Regione Emilia-Romagna, abbiamo riscontrato una chiara coincidenza temporale tra le campagne vaccinali e i picchi di decessi tra coloro classificati erroneamente come non vaccinati durante questa finestra temporale critica (Figura 1).
La nostra analisi ha evidenziato differenze significative nella mortalità tra i gruppi vaccinati e non vaccinati durante i 14 giorni post-vaccinazione durante i quali avviene la classificazione errata. È importante sottolineare che queste differenze non possono essere spiegate solo dai decessi per COVID-19, che rappresentavano circa il 9% di tutti i decessi in Italia nel 2021. Escludendo i decessi legati alla COVID-19, la disparità tra i gruppi rimane significativa, indicando una classificazione errata sistematica, piuttosto che un reale beneficio vaccinale. Anche se questo effetto è stato rilevato in tutte le fasce analizzate, abbiamo osservato che la differenza diminuisce con l’età, probabilmente a causa dell’aumento delle comorbilità negli anziani, che influenzano il rischio complessivo di mortalità (per ulteriori dettagli si rimanda all’articolo, pubblicato in modalità open access e liberamente consultabile).
I nostri risultati suggeriscono un effetto “mietitura”, per cui individui vulnerabili muoiono poco dopo la vaccinazione, ma i loro decessi vengono erroneamente conteggiati fra i non vaccinati. Questa errata classificazione nasconde potenziali eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione che si verificano nel breve periodo, come reazioni allergiche gravi, eventi cardiovascolari o risposte autoimmuni.
Questa distorsione è potenzialmente diffusa a livello internazionale e interessa tutti i paesi che hanno adottato una finestra temporale simile per classificare gli individui come vaccinati o non vaccinati. Ad esempio, le pratiche sanitarie britanniche hanno considerato le persone come non vaccinate nei primi 14-21 giorni dopo la vaccinazione. Tale distorsione sistemica altera i profili di sicurezza vaccinale, escludendo gli eventi avversi precoci dal gruppo dei vaccinati.
La distorsione della finestra di conteggio dei casi è collegata a un altro fenomeno ben noto nella ricerca osservazionale, la distorsione del tempo immortale (dall’inglese immortal time bias). I Professori Norman Fenton e Martin Neil furono tra i primi a identificare come queste distorsioni spostino casi e decessi in modo da esagerare l’efficacia e la sicurezza apparente dei vaccini, creando categorizzazioni temporali fuorvianti. Lo stesso Prof. Fenton ha definito queste manipolazioni un “trucco a buon mercato” (dall’inglese cheap trick) – un’illusione statistica che aumenta artificialmente la percezione dell’efficacia vaccinale.
In conclusione, il nostro studio rappresenta il primo studio pubblicato nella letteratura scientifica sottoposta a revisione paritaria, che analizza dati di mortalità reali per stato vaccinale, evidenziando chiaramente come non correggere queste cruciali distorsioni statistiche, come quella della finestra di conteggio dei casi e del tempo immortale, porta a una sovrastima dei benefici e a una sottovalutazione delle reazioni avverse legate ai vaccini. Di conseguenza, per garantire valutazioni accurate e decisioni sulla salute pubblica affidabili, è essenziale correggere queste distorsioni e disporre di dati aggiornati e precisi sullo stato vaccinale degli individui. Infine, sulla base di queste prove, tutti gli studi sull’efficacia vaccinale dovrebbero essere rivalutati tenendo conto di questi aspetti per assicurare una valutazione trasparente e realistica della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini.
