Un giudice federale degli Stati Uniti ha ordinato alla Food and Drug Administration (FDA) di rendere pubbliche e complete le informazioni utilizzate per autorizzare il vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19. La decisione è arrivata in seguito alla causa intentata dall’associazione Public Health and Medical Professionals for Transparency, che chiedeva l’accesso ai dati sull’autorizzazione del vaccino. Il giudice Mark Pittman, del distretto di Fort Worth in Texas, ha deciso che la velocità di pubblicazione della FDA è stata insufficiente e, perciò, l’agenzia deve produrre il fascicolo di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) entro giugno 2025. «La pandemia di COVID-19 è ormai superata da tempo e così ogni motivo legittimo per nascondere al popolo americano le informazioni su cui si è basato il governo per approvare il vaccino Pfizer», ha scritto il magistrato nel documento che descrive il provvedimento.
La causa, avviata nel 2021, è nata dal rifiuto della FDA di fornire in tempi ragionevoli i dati richiesti tramite il Freedom of Information Act (FOIA), la quale ha aggiunto che potrebbero volerci decenni per elaborare e divulgare le informazioni desiderate. L’associazione Public Health and Medical Professionals for Transparency – una organizzazione non a scopo di lucro composta da scienziati, medici e giornalisti – aveva affermato di voler esaminare tali documenti per analizzare le basi scientifiche su cui si è fondata l’approvazione del farmaco Pfizer. Per cercare di mediare, il tribunale aveva imposto un programma accelerato per il rilascio i documenti ma, tuttavia, è emersa una disputa riguardante quali documenti sarebbero stati pubblicati: secondo la FDA il fascicolo contenente le informazioni riguardanti l’approvazione all’uso di emergenza (EUA) non rientrava nella richiesta originale, mentre l’associazione no-profit sostiene il contrario. Per il giudice Mark Pittman di Fort Worth e nominato nel 2019 dall’allora presidente Donald Trump, però, la questione è chiara: i dati dell’EUA sono stati incorporati nella successiva approvazione formale del farmaco tramite la Biologics License Application (BLA), rendendoli di fatto essenziali per l’approvazione finale e quindi soggetti a divulgazione. Perciò, la FDA è stata obbligata a produrre per la pubblicazione il fascicolo contenente tutte le informazioni riguardanti l’approvazione all’uso di emergenza entro il 30 giugno 2025.
Il provvedimento quindi sopprime la richiesta di annullare la causa presentata nei mesi scorsi dalla Food and Drug Administration, la quale lamentava di aver speso più di 3,5 milioni di dollari per produrre più di un milione di documenti a riguardo. L’agenzia aveva infatti dichiarato di produrre «55.000 pagine di documenti ogni 30 giorni» in risposta agli ordini del tribunale, avendo avviato «operazioni straordinarie e senza precedenti» per conformarsi alle direttive. Tuttavia, il giudice Pittman ha deciso che le pagine pubblicate non sono ancora sufficienti e, a riguardo, la FDA si è rifiutata di rilasciare dichiarazioni alla stampa, almeno per ora. «La FDA chiaramente non ha fiducia nella revisione che ha condotto per concedere la licenza al vaccino anti-COVID-19 di Pfizer perché sta facendo tutto il possibile per impedire a scienziati indipendenti di condurre una revisione indipendente», ha commentato Aaron Siri, rappresentante dell’associazione Public Health and Medical Professionals for Transparency.
[di Roberto Demaio]
ne vedremo delle belle, si spera.