L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dato il via libera [1] alle versioni aggiornate dei vaccini anti-Covid di Pfizer-BioNTech (Comirnaty) e di Moderna (Spikevax) per le persone “di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID-19”.
In ciascuna dose del bivalente, metà del vaccino (25 microgrammi) mira al ceppo virale originale del coronavirus, quello diffuso dal 2020. L’altra metà punta invece a neutralizzare Omicron BA.1.
L’approvazione del vaccino aggiornato giunge nonostante non siano ancora stati pubblicati [2] dati che ne testimonino l’efficacia. I test effettuati si basano infatti sulla prima variante Omicron (BA.1), tuttavia ad oggi questa variante non è più in circolazione, soppianta da Omicron BA.4 e Omicron BA.5.
Solo la scorsa settimana le case farmaceutiche avevano annunciato [3] di aver chiesto alla FDA – l’organo statunitense che regola i prodotti farmaceutici – di autorizzare, nei confronti degli individui dai 12 anni in su, l’uso emergenziale di una dose addizionale di vaccino anti-Covid bivalente adattato alla variante Omicron BA.4/BA.5. La richiesta, però, non sembrava basarsi su dati solidi: all’interno del relativo comunicato [4] delle aziende, infatti, si legge che “uno studio clinico che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni dovrebbe iniziare questo mese”, dunque a richiesta di approvazione già inviata.
Anche l’Agenzia del Farmaco Italiana (AIFA) si riunirà lunedì per approvare la somministrazione dei vaccini aggiornati.
[di Iris Paganessi]