L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha pubblicato il dodicesimo rapporto [1] sulle reazioni avverse ai vaccini anti-Covid19. AIFA comunica che, da inizio campagna vaccinale al 26 giugno 2022, è stata segnalata una reazione avversa ogni mille dosi somministrate. Per quanto riguarda gli esiti gravi (ricoveri, accessi al Pronto Soccorso, pericolo di vita, invalidità, anomalie congenite o decesso), sono il 18.1% del totale delle segnalazioni, ciò significa un evento avverso grave ogni 5.500 dosi somministrate. 916 segnalazioni gravi sono state decessi, riporta AIFA. Si tratta di dati che potrebbero non rivelare le proporzioni reali del fenomeno, sottodimensionandolo, dal momento in cui le informazioni derivano da un sistema di farmacovigilanza passiva, basato dunque sulle segnalazioni spontanee di coloro che assumono il farmaco.
Dal 27 dicembre 2020 al 26 giugno 2022, sono state somministrate in Italia 138.199.076 dosi di vaccino anti-Covid19, con il Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a guidare la classifica rappresentando il 65,4% delle somministrazioni totali. Seguono Spikevax (Moderna) e Vaxzevria (ex Astrazeneca), a cui si è fatto ricorso, rispettivamente, 1 volta su 4 e 1 volta su 11. Allo stesso tempo, coloro che hanno avuto accesso al farmaco hanno segnalato 137.899 reazioni avverse, dunque una ogni mille dosi somministrate. Il 18,1% delle segnalazioni, circa 25.000, hanno avuto come oggetto delle reazioni avverse gravi, che vanno dal ricovero fino al decesso. L’esito mortale si è verificato 916 volte, rappresentando dunque il 3,7% delle reazioni gravi.
[2]Controllando la distribuzione per età, è interessante notare le fasce più colpite, che coprono l’intervallo 20-59 anni. Nello specifico, l’età media delle persone che hanno avuto un evento avverso è 46,9 anni, con il tasso di segnalazione più elevato riguardante la somministrazione della prima dose. “A fronte di un’esposizione sovrapponibile fra i sessi (51% delle dosi somministrate nel sesso femminile e 49% nel sesso maschile), si conferma l’asimmetrica distribuzione delle segnalazioni rispetto al sesso, con il 69% delle segnalazioni che riguarda le donne (tasso di segnalazione 135/100.000 dosi somministrate) e il 30% gli uomini (61/100.000 dosi somministrate)”. I dati assumono particolare rilevanza anche alla luce di uno studio [3] pubblicato sulla rivista Science Advances, che ha messo in evidenza il collegamento tra somministrazioni del vaccino anti-Covid e alterazioni nel ciclo mestruale.
Ad ogni modo, i dati riportati da AIFA fotografano solo parzialmente il fenomeno, visto il sistema di farmacovigilanza passiva a cui le autorità competenti si sono affidate per il controllo della campagna di vaccinazione per il Covid-19. Contrariamente, il sistema di farmacovigilanza attiva prevede un monitoraggio diretto e a intervalli precisi di tempo. Le persone che ricorrono al medicinale devono attenersi a una scaletta di appuntamenti e di controlli per verificare l’insorgenza di sintomi ed eventi avversi. I controlli possono giungere anche a 10 anni di distanza, per la valutazione degli effetti a lungo termine di uno specifico medicinale, rappresentando l’unico sistema in grado di fornire un quadro scientificamente accurato.
[di Salvatore Toscano]