Nel pomeriggio di ieri, 29 marzo, la FDA (Agenzia del farmaco statunitense) ha approvato [1] la quarta dose vaccinale per tutti i cittadini americani maggiori di 50 anni. La Fda ha stabilito che la “seconda dose di richiamo” dovrà essere somministrata almeno 4 mesi dopo aver ricevuto il primo booster. I richiami verranno effettuati con i vaccini a mRna. La quarta dose è stata approvata anche per i maggiori di anni 12 che “abbiano subito un trapianto di organi solidi, o che convivono con condizioni che sono considerate avere un livello equivalente di immunocompromissione”. Tra i 12 e i 18 anni si utilizzeranno solo i vaccini Pfizer. Per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza della quarta dose il comunicato della FDA si limita a poche righe piuttosto avare di dettagli: “Le prove emergenti suggeriscono che una seconda dose di richiamo di un vaccino Covid-19 mRNA migliora la protezione contro forme gravi di Covid-19 e non è associata a nuovi problemi di sicurezza”.
Il documento della FDA riporta che l’efficacia del secondo booster è stata verificata in uno studio clinico ancora in corso e non randomizzato condotto in Israele, al quale hanno preso parte 274 individui in tutto: 154 sottoposti a Pfizer e 120 a Moderna. All’FDA tanto è bastato per certificare che “tra questi individui, sono stati riportati aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2, comprese le varianti delta e omicron”. Per quanto concerne la sicurezza, il documento specifica che dati forniti dal Ministero della Salute di Israele, basati sulla somministrazione di circa 700.000 quarte dosi del vaccino Pfizer-BioNTech a maggiori di 18 anni “non hanno rivelato nuovi problemi di sicurezza”. Per quanto riguarda Moderna, invece, si specifica che la sicurezza è stata verificata tramite uno studio indipendente su appena 120 persone, sempre maggiori di 18 anni. Il documento della FDA non fornisce richiami o link agli studi citati, rendendone di fatto impossibile la verifica. Interessante notare come tutti gli studi siano stati condotti su maggiori di 18 anni, ma l’autorizzazione della FDA riguardi i maggiori di anni 12.
L’approvazione del secondo booster negli USA è stata notificata attorno alle 15 ora italiana. Nemmeno un’ora dopo la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, ha dichiarato che anche in Europa «vaccinazioni e richiami devono continuare», mentre Il Consiglio Ue ha chiesto alla Commissione europea un parere, al più tardi per la prossima settimana, su una posizione coordinata su una apertura ad una quarta dose di vaccino covid ai più fragili. È quindi piuttosto probabile che a breve la quarta dose sarà approvata anche per i cittadini europei.